Interventional Vitamin Mix Glaucoma Study (IVMGS)

En klinisk glaukomstudie vid Karolinska institutet / St. Eriks Ögonsjukhus

I IVMGS-studien undersöker vi om B-mix (B6, B9, B12 och kolin), en kombination av 5 kapslar kan hjälpa till att bevara dina synnervceller och bromsa utvecklingen av glaukom, jämfört med standardbehandling.

Studien genomförs på St Eriks Ögonsjukhus. Rekrytering av studiepatienter börjar preliminärt i mars 2025. Forskningshuvudman för studien är Karolinska Institutet. Studien är godkänd av Etikprövningsmyndigheten (diarienummer för grundansökan 2023-06239-01)

Bakgrund till studien
Pete Williams grupp på Karolinska Institutet och St. Eriks Ögonsjukhus har studerat hur B-mix kan skydda nervceller i näthinnan i djurmodeller med högt ögontryck. Studien ligger till grund för behandlingen med B-mix i IVMGS-studien.

Frågor och svar

Kan jag delta i studien?

  • Du har primärt öppenvinkelglaukom eller pseudoexfoliationsglaukom i ena eller båda ögonen, med eller utan trycksänkande behandling.
  • Du har inte genomgått någon ögonoperation, förutom starroperation (katarakt).

Vad är behandlingen?

  • Om du lottas till behandlingsgruppen får du B-mix, som består av 5 kapslar dagligen, doserade i en dosettask.
  • B-mix innehåller vitaminerna B6, B9, B12 och kolin.
  • Doserna för respektive vitamin ligger under övre gräns för tolerabelt intag, som är den högsta mängden som kan intas under längre tid utan sannolika negativa hälsoeffekter.

Frivilligt deltagande

Ditt deltagande är helt frivilligt och du kan när som helst avbryta ditt deltagande utan att behöva förklara varför. Ingen ytterligare information kommer då att inhämtas.

Hur går studien till?

Under varje besök genomförs ögonundersökningar som inkluderar mätning av synskärpa, synfält, ögontryck och näthinnans struktur med OCT (optical coherence tomography). Pupillvidgande droppar ges vid varje tillfälle.

Unikt för denna studie är blodprovstagning och mätningen av näthinnans funktion med ERG (elektroretinogram), som registrerar ström när ögat exponeras för ljusstimulering. Detta ingår normalt inte i en glaukomutredning.

Finns det fördelar med att delta i studien?

Om B-mix visar sig vara effektivt vid glaukombehandling, är det fördelaktigt för de patienter som får behandlingen. I övrigt finns inga speciella fördelar, förutom en noggrann kontroll av glaukomutvecklingen än sedvanlig vård.

Finns det risker med att delta?

Doseringen för vitaminkapslarna har dokumenterat få biverkningar och har använts kliniskt under lång tid, så vi förväntar oss inte allvarliga biverkningar. Dock kan biverkningar inte helt uteslutas, och du kommer att tillfrågas om potentiella biverkningar vid varje besök. Undersökningarna i detta projekt är rutinmässiga inom glaukomvård, förutom ERG och blodprov. ERG innebär korta ljusblixtar men utgör ingen risk för ögat. Blodprovstagning är en rutinåtgärd inom sjukvården och kan upplevas som något obehagligt men är ofarlig.

Hur många gånger behöver jag besöka kliniken?

IVGMS är en studie som pågår under 12 månader med 5 besök på St. Eriks Ögonsjukhus. Samtliga besök sker dagtid på St. Eriks Ögonsjukhus och är avgiftsfria. Varje besök tar cirka 2-3 timmar. Det utgår ingen ekonomisk ersättning för deltagande.

Besöksplanen är som följer:

Pre-screening: Inhämtande av samtycke för journalgenomgång för att bekräfta att du uppfyller studiekriterierna.

Besök 0: Studien inleds och du lottas till en av två grupper: (1) Behandling med B-mix eller (2) Ingen behandling.

Besök 1: 3 månader efter studiestart

Besök 2: 6 månader

Besök 3: 9 månader

Besök 4: 12 månader (studieavslut)

Kan jag fortsätta med min trycksänkande behandling under studien?

Oavsett tilldelad grupp behåller du din nuvarande trycksänkande behandling och fortsätter besöken hos din ordinarie ögonläkare under studien.

Vill du delta i studien eller få mer information?

Kontakta studiekoordinator Navid Golpour via e-post: navid.golpour@ki.se

Kontaktuppgifter

Studiekoordinator: Navid Golpour, forskar-ST-läkare på St. Eriks Ögonsjukhus och doktorand i Pete Williams grupp, Institutionen för klinisk neurovetenskap, Sektionen för ögon och syn, vid Karolinska institutet.
Mail: navid.golpour@ki.se

Huvudansvarig forskare: Rune Brautaset, Professor, Institutionen för klinisk neurovetenskap, Sektionen för ögon och syn, vid Karolinska Institutet.
Mail: rune.brautaset@ki.se

Interventional Vitamin Mix Glaucoma Study (IVMGS)

Senast uppdaterad: 2025-03-27